gần
Sante

Sự chấp thuận của EU đối với Cannabidiol đường uống như là một biện pháp bổ trợ cho hội chứng Drainvet

Epidiolex của GW Pharma được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu phê duyệt

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP), một cơ quan của Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA), khuyến nghị phê duyệt dung dịch uống cannabidiol của GW Pharmaceutical cùng với clobazam (Onfi và Sympazan) để điều trị co giật ở trẻ em và người lớn từ 2 tuổi trở lên với hội chứng Dravet hoặc hội chứng Lennox-Gastaut.

Kết quả tìm kiếm hình ảnh cho "CHMP"

Công ty dược phẩm GW thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) đã đề nghị phê duyệt của loại thuốc làm từ cần sa của công ty Epidiolex của Anh. CHMP chịu trách nhiệm chuẩn bị các ý kiến ​​từ Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) về các vấn đề liên quan đến việc tiếp thị các sản phẩm thuốc dùng cho người. Epidiolex đã được khuyến cáo "sử dụng như một điều trị bổ trợ cho các cơn động kinh" liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut hoặc hội chứng Dravet, kết hợp với clobazam an thần, ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.

CHMP dựa trên khuyến nghị của mình dựa trên kết quả của bốn thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng giai đoạn 3. Ủy ban Châu Âu (EC) hiện sẽ xem xét ý kiến ​​có lợi của CHMP đối với Epidyolex, được chấp thuận tại Hoa Kỳ dưới nhãn hiệu Epidiolex đã được đã thông qua 2 tháng 7 2005 và quyết định cuối cùng thuộc về Ủy ban Châu Âu, mà GW Pharma mong đợi trong khoảng hai tháng.

Kết quả tìm kiếm hình ảnh cho "CHMP"

Vào tháng 6 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt  dung dịch uống CBD của GW Pharmaceuticals, được bán trên thị trường là Epidiolex, để điều trị các tình trạng tương tự. Đây là lần đầu tiên thuốc cần sa thảo mộc nhận được ý kiến ​​thuận lợi trong thủ tục tập trung  phê duyệt thuốc từ EU.

đọc :  Cần sa chống sốt rét

Sativex, một sản phẩm khác của GW Pharma, có sẵn ở một số nước châu Âu nhưng không phải ở khắp mọi nơi ở châu Âu. Trong Đức, doanh số bán cần sa y tế được bảo hiểm chi trả chiếm gần 20% thị trường.

GW Pharma phát triển cổ phiếu cần sa của riêng mình ở Anh và giao dịch trên Nasdaq theo biểu tượng  GWPH .

Đạo đức giả ở Vương quốc Anh: cấm và sản xuất cần sa y tế
Sativex

Epidiolex là một dạng tinh khiết của cannabidiol (CBD), hợp chất cannabinoid không tác dụng thần kinh phong phú nhất trong cây cần sa. CBD có thể bắt chước các hợp chất tự nhiên hoạt động trên các thụ thể trong não và khi bị lỗi có thể gây ra co giật.

Ý kiến ​​tích cực ngày hôm nay của CHMP về Epidiolex đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với bệnh nhân và gia đình của họ, những người đang đấu tranh để kiểm soát hai trong số các dạng động kinh nghiêm trọng và gây chết người ở trẻ em. Justin cho biết dung dịch uống cannabidiol là loại thuốc đầu tiên trong nhóm thuốc động kinh mới và là loại thuốc cần sa có nguồn gốc từ thực vật đầu tiên được đánh giá theo quy định của châu Âu, một bước đột phá lịch sử. Go, giám đốc điều hành của GW, trong một tuyên bố.

Quyết định của CHMP dựa trên dữ liệu từ một chương trình phát triển lâm sàng bao gồm ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên có đối chứng (NCT02091375, NCT02224703 và NCT02224560), và một nghiên cứu mở rộng nhãn mở (NCT02224573). Nghiên cứu sau đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâu dài của giải pháp và bao gồm 189 bệnh nhân Dravet từ hai trong số các thử nghiệm pha 3 trước đó.

Kết quả của nghiên cứu mở rộng cho thấy điều trị bằng Epidiolex làm giảm các cơn co giật từ 38% đến 44% và tất cả các cơn co giật từ 39% đến 51%. Việc sử dụng nó cũng cải thiện sức khỏe chung và tình trạng lâm sàng của khoảng 80% bệnh nhân sau sáu tháng và một năm điều trị.

đọc :  Cannabinoid hiếm cho thấy hứa hẹn cho bệnh tiểu đường

Martin Brodie, Chủ tịch Văn phòng Quốc tế về động kinh cho biết: “Đây là một cột mốc quan trọng đối với những bệnh nhân mắc hội chứng LGS và Dravet, vì những dạng động kinh hiếm gặp và vĩnh viễn này vẫn còn những nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng. “Ý kiến ​​tích cực ngày nay mang lại cho bệnh nhân và gia đình họ hy vọng về một lựa chọn điều trị có khả năng kiểm soát tốt hơn các cơn động kinh và cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống.

“Tại phòng khám của tôi, tôi thường thấy những bệnh nhân mắc các dạng động kinh này không điều trị được, thường rất kháng lại phương pháp điều trị hiện có. Antonio Gil-Nagel Rein, giám đốc chương trình động kinh tại Bệnh viện Quốc tế Ruber ở Madrid, cho biết những bệnh nhân này và gia đình họ phải đối mặt với một chặng đường dài và khó khăn và rất ít người trong số họ có thể kiểm soát được cơn co giật của mình. “Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng rộng rãi và sự giám sát kỹ lưỡng từ Cơ quan Quản lý Thuốc Châu Âu, loại thuốc này có tiềm năng tạo ra sự khác biệt thực sự trong cuộc sống của nhiều bệnh nhân. "

Epidiolex đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng Dravet và Lennox-Gastaut, ở độ tuổi 2 trở lên, vào tháng 6 2018.

Các khuyến nghị chi tiết về việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC), sẽ được xuất bản trong Báo cáo đánh giá công chúng Châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh Châu Âu sau khi Ủy ban Châu Âu cấp phép tiếp thị.


tags: DravetEpidiolexHội chứngđiều trị
bậc thầy cỏ dại

Tác giả bậc thầy cỏ dại

Người quản lý truyền thông và phát thanh viên Weed chuyên về cần sa hợp pháp. Bạn có biết họ nói gì không? kiên thức là sức mạnh. Hiểu khoa học đằng sau y học cần sa, đồng thời cập nhật các nghiên cứu, phương pháp điều trị và sản phẩm mới nhất liên quan đến sức khỏe. Luôn cập nhật những tin tức và ý tưởng mới nhất về hợp pháp hóa, luật pháp, các phong trào chính trị. Khám phá các mẹo, thủ thuật và hướng dẫn cách làm từ những người trồng cần sa dày dạn kinh nghiệm nhất trên hành tinh cũng như các nghiên cứu và phát hiện mới nhất từ ​​cộng đồng khoa học về phẩm chất y tế của cần sa.