gần
Hợp pháp

FDA công bố hướng dẫn mới để khuyến khích nghiên cứu cần sa

FDA cho biết Đường dẫn để Phê duyệt Sản phẩm Cần sa bao gồm các Thử nghiệm Lâm sàng

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ công bố vào thứ Ba chỉ thị sơ bộ về nghiên cứu lâm sàng liên quan đến cần sa, nêu bật cách các công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận cho các loại thuốc có chứa cần sa hoặc các dẫn xuất của nó nên tuân theo quy trình xem xét và phê duyệt thuốc truyền thống liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, FDA

FDA, cơ quan của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an toàn của các loại thuốc thú y và con người, vắc xin và các sinh phẩm khác dùng cho con người, cũng như các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và quy định đối với các sản phẩm thuốc lá của nước ta. Hướng dẫn hôm thứ Ba nêu rõ cách thức tiến hành nghiên cứu được liên bang phê duyệt để phát triển thuốc, chỉ rõ các bước như nơi các nhà nghiên cứu được phép lấy cần sa và nhấn mạnh sự cần thiết phải đảm bảo tính nhất quán giữa các thông tin. về các cân nhắc chất lượng và các khuyến nghị để tính toán mức tetrahydrocannabinol (THC). Dự thảo hướng dẫn cũng giới thiệu các khái niệm quy định chính của FDA cho các bên liên quan, những người có thể ít quen thuộc với FDA và các cơ quan chức năng của FDA.

CBD sẽ phải đợi?

Cơ quan này vẫn đang nghiên cứu các quy định đối với các sản phẩm có chứa thành phần cần sa CBD, các đặc tính tốt cho sức khỏe được công nhận rộng rãi nhưng không được nghiên cứu hỗ trợ. Nhiều công ty quan tâm đến việc tiếp thị thực phẩm, đồ uống và thực phẩm chức năng có chứa CBD.

đọc :  Phần lớn các tiểu bang Hoa Kỳ hợp pháp hóa cần sa y tế

Kể từ khi thông qua Dự luật Nông trại năm 2018, CBD đã tồn tại trong một loại mơ hồ về quy định. Trong khi dự luật hợp pháp hóa cây gai dầu, nó không hợp pháp hóa CBD, mà thay vào đó, chuyển đơn đăng ký chất này từ Cơ quan Thực thi Dược phẩm sang FDA. Bởi vì FDA đã phê duyệt một loại thuốc có chứa thành phần, GWPH của GW Pharmaceuticals PLC, -1,53% Epidiolex, một phương pháp điều trị các dạng động kinh nặng ở trẻ em, nên nó nói với các công ty rằng họ không thể không thêm nó vào thức ăn hoặc đồ uống hoặc đưa ra các tuyên bố về sức khỏe để sử dụng nó trong thuốc bôi.

Trích dẫn sau đây là do Trợ lý Ủy viên cấp cao của FDA, Amy Abernethy MD, Ph.D:

“Một loạt các bên liên quan đã bày tỏ sự quan tâm đến việc phát triển các loại thuốc có chứa cần sa và các hợp chất có trong cần sa. Những thay đổi về luật pháp gần đây cũng đã mở ra những khả năng mới cho nghiên cứu cần sa lâm sàng. Khi cơ quan nghiên cứu này tiến triển và mở rộng, FDA cố gắng hỗ trợ phát triển thuốc trong lĩnh vực này. Điều cần thiết là FDA phải tiếp tục làm những gì có thể để hỗ trợ khoa học cần thiết để phát triển các loại thuốc mới từ cần sa. FDA tin rằng quy trình phê duyệt thuốc là cách tốt nhất để đảm bảo rằng các loại thuốc mới, an toàn và hiệu quả, bao gồm bất kỳ loại thuốc nào có chứa cần sa hoặc các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa, luôn sẵn sàng cho những bệnh nhân cần liệu pháp y tế thích hợp.

Cơ quan quản lý đang làm việc để tạo ra một khuôn khổ cho các công ty muốn tung ra các sản phẩm CBD và đưa chúng ra thị trường, nhưng đã cảnh báo rằng với tình trạng thuốc của mình, nó có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng. Vào tháng XNUMX, ông cảnh báo rằng CBD có thể gây tổn thương gan và các tổn thương khác cho cơ thể con người. Cơ quan này đã thẳng tay đàn áp một số công ty, chủ yếu vì đưa ra các tuyên bố về sức khỏe không có căn cứ.

  • Sự thay đổi mang lại cho các nhà tài trợ và 93 nhà nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng những lựa chọn mới không liên quan đến chương trình cung cấp thuốc của NIDA, theo hướng dẫn.
  • FDA cũng khuyến cáo các nhà nghiên cứu rằng nồng độ THC quá cao có thể khiến họ vi phạm các quy tắc của DEA và khuyến cáo họ nên tham khảo ý kiến ​​của cơ quan về các yêu cầu.
  • Các nhà nghiên cứu gửi yêu cầu nghiên cứu về một loại thuốc làm từ cần sa sẽ được yêu cầu cung cấp dữ liệu định lượng về tỷ lệ THC trong sản phẩm của họ, cũng như mô tả chi tiết về các phương pháp thử nghiệm.
  • FDA đang mở thời gian lấy ý kiến ​​công khai 60 ngày để cho phép các bên liên quan bình luận về các hướng dẫn.
đọc :  Tòa án Pháp lật lại bản án tuyên bố bán cannabidiol là bất hợp pháp

FDA gần đây đã đệ trình một báo cáo thử nghiệm sản phẩm CBD lên Quốc hội, kết quả cho thấy nhiều sản phẩm không chứa lượng CBD được ghi trên nhãn và trong một số trường hợp hoàn toàn không chứa nó.

tags: người tiêu dùngFDApháp luật
Weed-master

Tác giả Weed-master

Người quản lý truyền thông và phát thanh viên Weed chuyên về cần sa hợp pháp. Bạn có biết họ nói gì không? kiên thức là sức mạnh. Hiểu khoa học đằng sau y học cần sa, đồng thời cập nhật các nghiên cứu, phương pháp điều trị và sản phẩm mới nhất liên quan đến sức khỏe. Luôn cập nhật những tin tức và ý tưởng mới nhất về hợp pháp hóa, luật pháp, các phong trào chính trị. Khám phá các mẹo, thủ thuật và hướng dẫn cách làm từ những người trồng cần sa dày dạn kinh nghiệm nhất trên hành tinh cũng như các nghiên cứu và phát hiện mới nhất từ ​​cộng đồng khoa học về phẩm chất y tế của cần sa.